Pentaglobin (Пентаглобин)

Пентаглобин® 50 мг/мл раствор для инфузий

Пентаглобин — это лекарство, полученное из крови человека, которое содержит антитела (антитела являются частью иммунной системы организма). Это лекарство выпускается в виде раствора для инфузий, который вводят в виде инфузии («капельно») в вену.

Применяется пентаглобин:

• для лечения бактериальных инфекций с одновременным применением антибиотиков.
• в качестве заменителя отсутствующих антител (иммуноглобулинов) у пациентов с тяжелым приобретенным иммунодефицитом.

Что следует знать перед применением пентаглобина

Пентаглобин нельзя использовать

• если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• если вы страдаете дефицитом иммуноглобулина А , особенно если у вас в крови есть антитела против иммуноглобулина А, так как это может привести к анафилаксии.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем вам дадут пентаглобин.

• если вы впервые получаете человеческий иммуноглобулин или после длительного перерыва , или если вы меняете препараты иммуноглобулина . В этих случаях ваш врач будет внимательно следить за вами.
• если у вас есть невылеченная инфекция или основное хроническое воспаление .
• если у вас аллергия на иммуноглобулины (см. раздел «Не используйте Пентаглобин»).
• если вы
  • имеют избыточный вес или пожилой возраст
  • имеют высокое кровяное давление (гипертонию), диабет или сосудистые заболевания ,
  • имеют повышенную склонность к образованию тромбов ,
  • прикованы к постели в течение длительного времени
  • у вас низкий объем крови (гиповолемия) или у вас густая кровь
  • у вас ранее существовавшее заболевание почек или вы принимаете лекарства, которые могут нанести вред вашей функции почек .

  В этих случаях у вас может развиться больше побочных эффектов. Ваш врач может решить прекратить лечение Пентаглобином или принять другие меры предосторожности ( например, особенно низкую скорость инфузии).

У вас может быть аллергия на иммуноглобулины, даже если вы хорошо переносили предыдущее лечение иммуноглобулинами. Однако истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко.

Пентаглобин в Израиле

Некоторые побочные эффекты (головная боль, приливы, озноб, мышечные боли, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота, низкое артериальное давление) могут быть связаны со скоростью инфузии.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете такие реакции при приеме пентаглобина. Он примет решение уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию и принять необходимые медицинские меры для ее лечения.

Информация о безопасности, связанной с инфекциями

Пентаглобин производится из человеческой плазмы (жидкая часть крови). Когда речь идет о лекарствах, изготовленных из человеческой крови или плазмы, прилагаются все усилия для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам при приеме этих лекарств. Все доноры крови проверяются на наличие вирусов и инфекционных заболеваний. Кроме того, предпринимаются шаги по инактивации или удалению вирусов.

Несмотря на эти меры предосторожности, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций.

Принятые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как

• вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ ),
• вирус гепатита В (ВГВ),
• вирус гепатита С (ВГС).

Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как:

• вирус гепатита А (ВГА),
• Парвовирус В19.

На сегодняшний день иммуноглобулины не были связаны с гепатитом А или парвовирусом В19. Это может быть связано с тем, что антитела в пентаглобине обладают защитным действием против этих инфекций.

Настоятельно рекомендуется, чтобы ваш врач записывал название и номер партии лекарства каждый раз, когда вы получаете дозу пентаглобина. Обозначение серии содержит информацию об исходных материалах, используемых в вашем лекарственном средстве. При необходимости между вами и использованным таким образом исходным материалом может быть установлена ​​связь.

дети и молодые люди

Новорожденные и дети грудного возраста могут иметь отличные от других возрастных групп симптомы в отношении инфузионных реакций, гиперчувствительности или аллергических реакций, см. также раздел «Возможные побочные эффекты?».

Использование Пентаглобина с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно использовали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.

Пентаглобин может снижать эффективность некоторых вакцин , таких как вакцины против

• корь
• краснуха
• свинка
• ветряная оспа (ветряная оспа)

Вы должны подождать три месяца после получения пентаглобина, прежде чем вы сможете сделать прививку; в случае коревой вакцины этот период ожидания может составлять до года.

Пожалуйста, избегайте одновременного использования петлевых диуретиков (известных как мочегонные таблетки) и пентаглобина.

беременность и период грудного вскармливания

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Ваш врач решит, можно ли вам лечиться Пентаглобином во время беременности и кормления грудью.

Умение водить машину и пользоваться машинами

Пентаглобин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если во время лечения у вас возникнут побочные эффекты, вам следует дождаться их исчезновения, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Пентаглобин содержит глюкозу и натрий.

1 мл раствора для инфузий содержит 25 мг глюкозы (эквивалентно примерно 0,0021 БЭ ). Суточная доза инфузионного раствора около 350 мл для взрослых содержит 8,75 г глюкозы, что соответствует примерно 0,735 хлебных единиц. Если вам приходится следовать диабетической диете, вы должны это учитывать.

Пентаглобин содержит 0,078 ммоль / мл (1,79 мг / мл ) натрия (основной компонент поваренной соли). Суточная доза около 350 мл для взрослых содержит 27,3 ммоль (627,6 мг ) натрия. Это соответствует примерно 31 % рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека .

Как использовать Пентаглобин

Пентаглобин будет вводиться вашим врачом. Дозировка зависит от вашего иммунного статуса и тяжести заболевания.

Рекомендуемая дозировка:

новорожденные и младенцы

5 мл (0,25 г ) на кг массы тела ежедневно в течение 3 дней подряд. Дальнейшие повторные дозы зависят от клинического течения.

дети и взрослые

Для лечения тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл (0,25 г ) на кг массы тела в течение 3 дней подряд. Дальнейшие повторные дозы зависят от клинического течения.

В качестве замены отсутствующих антител (иммуноглобулинов) у пациентов, у которых иммунная система подавлена ​​лекарствами или облучением, а также при тяжелом приобретенном иммунодефиците: 3–5 мл ( 0,15–0,25 г ) на кг массы тела. При необходимости повторите дозу с недельными интервалами.

Его вводят в вену (вводят внутривенно) со следующей скоростью инфузии:

Новорожденные и младенцы :

1,7 мл на кг массы тела в час с помощью инфузионного насоса,

Дети и взрослые :

0,4 мл на кг массы тела в час,

альтернативно : для первых 100 мл 0,4 мл на кг массы тела в час, затем непрерывно 0,2 мл на кг массы тела в час до достижения 15,0 мл на кг массы тела в течение 72 часов.

Примеры:

печеночная дисфункция

Нет никаких доказательств того, что необходима коррекция дозы.

почечная дисфункция

Коррекция дозы необходима только при наличии клинических показаний, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Пожилые пациенты

Корректировка дозы запрещена, если это клинически не обосновано.

Тип заявления

Пентаглобин предназначен для внутривенного введения (вливания в вену).

Перед употреблением лекарство нагревают до комнатной температуры или температуры тела.

Если вам дали больше пентаглобина, чем предусмотрено

Слишком большое количество пентаглобина может вызвать перегрузку жидкостью и сгущение крови (повышенную вязкость), особенно у пациентов из группы риска, включая пожилых людей или пациентов с нарушениями функции сердца или почек. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили слишком много пентаглобина, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты пентаглобина

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Во время клинических испытаний пентаглобина сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• Низкое кровяное давление
• тошнота, рвота
• Чрезмерная потливость (гипергидроз)

Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Кожные реакции/аллергический дерматит
• боль в спине

О следующих побочных эффектах сообщалось после постмаркетингового применения пентаглобина:

Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)
• Анемия (гемолитическая анемия)/распад эритроцитов (гемолиз)
• Анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности
• головная боль, головокружение
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• покраснение кожи (румянец)
• одышка (диспноэ)
• зуд (зуд)
• Острая почечная недостаточность и/или результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови)
• озноб, лихорадка

дети и молодые люди

Хотя новорожденные и дети грудного возраста могут иметь в целом сходные побочные реакции ( например , инфузионные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность) по сравнению с другими возрастными группами, наблюдаемые признаки и симптомы у них различаются. Кроме того, у новорожденных и младенцев могут наблюдаться, например, изменение частоты сердечных сокращений (учащение или замедление сердцебиения), учащение дыхания, снижение насыщения кислородом, изменение цвета кожи, включая бледность и/или синюшность, и снижение мышечного тонуса.

Препараты человеческого иммуноглобулина обычно могут вызывать следующие побочные эффекты:

• Озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице
• Снижение количества эритроцитов из-за распада этих клеток в кровеносных сосудах ((обратимые) гемолитические реакции) и (в редких случаях) гемолитическая анемия, требующая переливания
• (в редких случаях) внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок.
• (в редких случаях) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна)
• (в очень редких случаях) тромбоэмболические реакции, такие как сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, тромбы в сосудах легких (легочная эмболия), тромбы в венах (тромбоз глубоких вен)
• Случаи преходящего острого воспаления оболочек головного и спинного мозга (обратимый асептический менингит)
• Случаи результатов анализа крови, которые указывают на нарушение функции почек и/или внезапную почечную недостаточность
• Случаи острого повреждения легких, связанного с трансфузией (TRALI). Это приводит к несердечному скоплению жидкости в воздушных полостях легких (некардиогенный отек легких). Вы почувствуете это как затрудненное дыхание (одышка), учащенное дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Как хранить Пентаглобин

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере.

Хранить в холодильнике (2 ° C — 8 ° C ). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Перед применением следует провести визуальный осмотр лекарственного средства. Раствор должен быть прозрачным или слегка молочным (опалесцирующим). Пентаглобин нельзя использовать, если раствор мутный или имеет осадок.

После вскрытия контейнера инфузионный раствор следует ввести немедленно. Любой неиспользованный инфузионный раствор следует утилизировать из-за риска бактериального заражения.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.